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首頁(yè) > 新聞動(dòng)態(tài) > 行業(yè)動(dòng)態(tài)FDA重新受理百時(shí)美施貴寶公司HCV藥物上市申請(qǐng)
發(fā)布時(shí)間： 2015/8/28 14:18:03
2015年3月17日 訊/生物谷BIOON/--美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司于上周四宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)受理了其領(lǐng)先的候選產(chǎn)品daclatasvir的新藥申請(qǐng)。該藥物與吉利德科學(xué)公司的Sovaldi聯(lián)合使用，用于基因型3慢性丙肝的治療。
百時(shí)美施貴寶公司的雞尾酒臨床試驗(yàn)的方案，其中包括直接的抗病毒成分daclatasvir，是通過(guò)抑制控制丙肝病毒生長(zhǎng)的丙肝病毒蛋白5A來(lái)發(fā)揮作用。每日一次的聯(lián)合療法還包括吉利德科學(xué)公司的Sovaldi，而Sovaldi是目前應(yīng)用最廣泛的治療HCV的藥物。
FDA對(duì)于百時(shí)美施貴寶公司聯(lián)合療法的審查決定對(duì)于一大批被疾病困擾的患者來(lái)講是一個(gè)莫大的好消息。而最終的審查結(jié)果將于六個(gè)月內(nèi)公布。
基因型3丙型肝炎被認(rèn)為是丙肝中第二常見(jiàn)的基因型，據(jù)報(bào)道全球約有5430萬(wàn)感染人群。此外，最常見(jiàn)的是基因型1丙型肝炎，全球大約有8340萬(wàn)患者。但是，由于會(huì)引起更嚴(yán)重的肝臟損傷，基因型3卻被認(rèn)為是最嚴(yán)重的一種丙型肝炎，可以導(dǎo)致高頻率的脂肪肝以及肝癌中最炎重的肝細(xì)胞癌的高風(fēng)險(xiǎn)。
但是，這并不是百時(shí)美施貴寶公司首次對(duì)daclatasvir向FDA遞交新藥申請(qǐng)。早在去年11月，該公司遞交的daclatasvir和該公司藥物asunaprevir的聯(lián)合方案由于可能在市場(chǎng)上導(dǎo)致對(duì)更有效的藥物造成競(jìng)爭(zhēng)被機(jī)構(gòu)撤回。因此FDA要求該公司進(jìn)一步收集daclatasvirs的數(shù)據(jù)以滿足ALLY試驗(yàn)。隨后，百時(shí)美施貴寶致力于測(cè)試daclatasvirs聯(lián)合Sovaldi在治療基因型3丙肝的效果。
目前，最初的新藥申請(qǐng)已經(jīng)進(jìn)行了修改，其中加入了三期臨床試驗(yàn)ALLY-3的數(shù)據(jù)。ALLY-3是一項(xiàng)隨機(jī)的三期臨床試驗(yàn)，共招募152名基因型3丙型肝炎的受試者，其中101名患者從未接受過(guò)任何治療，另外的51名患者接受過(guò)前期治療。ALLY-3的試驗(yàn)結(jié)果顯示，百時(shí)美施貴寶雞尾酒方案療效明顯，在未接受前期治療組中約90%的患者獲得了持續(xù)12周的抗病毒效應(yīng)，前期接受治療組中為86%，在無(wú)肝硬化患者中高達(dá)96%。總體來(lái)講，該聯(lián)合療法耐受良好，沒(méi)有任何不良反應(yīng)的報(bào)道，比如頭痛、惡心、疲勞和失眠等。
百時(shí)美施貴寶公司的首席專業(yè)發(fā)展官，醫(yī)學(xué)博士Douglas Manion在企業(yè)雜志中評(píng)價(jià)道："基于daclatasvirs的新藥申請(qǐng)尋求解決尚未滿足需求的患者的方法，雖然近來(lái)治療丙肝已取得進(jìn)步但問(wèn)題還仍然存在。在美國(guó)大于9-12%的丙肝患者是基因型3。歷史上成千上萬(wàn)的患者接受至少為期24周的有限的治療方案。"（生物谷Bioon.com）
